FREAPS - The Impact of Frailty on Adverse Events in Patients Undergoing Gastrointestinal Procedural Sedation (FRAEPS Study / Gastrointestinal Prosedural Sedasyon Uygulanan Hastalarda, Kırılganlığın İstenmeyen Olaylar Üzerine Etkisi (FRAEPS çalışması)

The study aims to investigate the incidence of peri-procedural complications, and the relationship between frailty, assessed by the FRAIL scale, in elderly patients undergoing gastrointestinal procedural sedation. The results will evaluate whether incorporating frailty assessment into the preoperative risk assessment ASA scores improves their predictive abilities, and whether capnography monitoring of respiratory activity in these patients leads to improvement. The study will also determine if patients require additional support in the early postoperative period (day 3) and assess hospitalization rates. The study is a multicenter, observational, prospective, and cohort study. It will include patients who are scheduled for elective gastrointestinal procedures such as gastroscopy, colonoscopy, combined gastroscopy and colonoscopy, endoscopic retrograde colangiopancreatography (ERCP), endoscopic ultrasonography (EUS)] with procedural sedoanalgesia by anesthesiologists. Data will be collected before, during, and after the procedure and through a follow-up call on the 3rd day after the procedure.

Inclusion criteria for volunteers:

1. Patients aged 60 years and older

2. ASA physical status I-IV

3. Patients who can provide written informed consent

4. Elective gastrointestinal interventions with procedural sedation

Exclusion criteria for volunteers:

1. ASA> IV

2. Patients under sedation or on sedative agents

3. Patients unwilling to give informed consent and unable to cooperate

4. Patients with obstructive upper airway pathology or a history of difficult airway

5. Emergency procedures


Çalışmanın amacı, gastrointestinal prosedürel sedasyon uygulanan yaşlı hastalarda peri-prosedürel komplikasyonların insidansı ve FRAIL ölçeği ile değerlendirilen kırılganlık arasındaki ilişki hakkında bilgi elde etmektir. Hastaların verileri kullanılarak elde edilecek sonuçlarla; kırılganlık değerlendirmesinin halihazırda kullanılan ameliyat öncesi risk değerlendirmesi ASA skorlarına dahil edilmesinin ilgili öngörü yetenekleri üzerindeki etkisi değerlendirilecek ve bu hastalarda solunum aktivitesinin kapnografi ile izlenmesinin iyileşme sağlayıp sağlamadığı araştırılacaktır. Son olarak, hastaların işlem sonrası erken dönemdeki (3. gün) klinik durumu değerlendirilecektir. 

Çalışma çok merkezli, gözlemsel, prospektif ve kohort olarak planlanmıştır. Anestezistler tarafından prosedürel sedoanaljezi uygulanan, elektif gastrointestinal prosedür [gastroskopi, kolonoskopi, gastroskopi+kolonoskopi, endoskopik retrograd kolanjiyo pankretikografi (ERCP), endoskopik ultrasonografi (EUS)] planlanan hastalar çalışmaya alınacaktır. Hastalar ile ilgili veriler preprosedürel (işlem öncesi anestezi değerlendirmesinde); intraprosedürel (işlem sırasında), postprosedürel (işlem sonrasında derlenme döneminde, taburculuk kriterleri) ve postprosedürel 3. gün (telefonla aranarak elde edilen bilgiler) olmak üzere dört dönemde kaydedilerek toplanacaktır. Yapılan ön çalışma verilerine göre bu çalışmaya bir yıllık süre içinde   ̴1500 hasta alınması planlanmaktadır.

Gönüllülerin çalışmaya dahil edilme kriterleri:

1.60 yaş ve üzeri hastalar

2.ASA fiziksel durum I-IV

3.Yazılı bilgilendirilmiş onam verebilen hastalar

4.Prosedürel sedasyon uygulanan elektif gastrointestinal girişimler

Gönüllülerin çalışmaya dahil edilmeme kriterleri:

1.> ASA IV

2. Sedatif ajan kullanan hastalar / başka amaçlar için halihazırda sedasyon uygulanmış hastalar

3. Onam vermeyen hastalar, kooperasyon kurulamayan hastalar

4. Herhangi bir obstrüktif üst hava yolu patolojisi veya zor hava yolu öyküsü olan hastalar

5. Acil prosedürler 



Ethics Committee Number: 2023-16/23

Clinical Trials Number: 06044298

Contact: fraeps@ireanet.org